乙酰螺旋霉素片
Rx 醫保乙類

請仔細閱讀說明書并在藥師指導下使用

 
【藥品名稱】
    通用名稱：乙酰螺旋霉素片
    英文名稱：Acetylspiramycin  Tablets
    漢語拼音：Yixian  Luoxuanmeisu  Pian
【成  份】
    本品為單乙酰螺旋霉素II、單乙酰螺旋霉素III、雙乙酰螺旋霉素II和雙乙酰螺旋霉素III四個組分為主的混合物。
    化學結構式：

     單乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1＝COCH3                 R2＝H
     單乙酰螺旋霉素III：R1＝COCH2CH3           R2＝H
     雙乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1＝COCH3                  R2＝COCH3
     雙乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1＝COCH2CH3            R2＝COCH3
【性  狀】
    本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯類白色或微黃色。

【適 應 癥 】適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

【規  格】0.1g（10萬單位）或：0.2g（20萬單位）

【用法用量】成人劑量：一次0.2～0.3g（0.1g：2～3片，0.2g：1～1.5片），一日4次，首次加倍。小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

【不良反應】病人對本品耐受性良好,不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應，常發生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自行消失.變態反應極少,主要為藥疹。未發現肝、腎功能損害及血、尿常規異常。

【禁  忌】對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。

【注意事項】1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。

2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。

3.如有過敏反應，立即停藥。

【乳婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤，故在孕婦中應用需充分權衡利弊后決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經乳汁排泄，但由于許多大環內酯類藥物可經乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應用時應暫停哺乳。

【兒童用藥】6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確定。

【老年用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。

【藥物相互作用】 1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內代謝。

2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時使用某些大環內酯類曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時服用。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙�；�衍生物，屬16元環大環內酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白質合成而發揮抑菌作用。

【藥代動力學】本品耐酸，口服吸收好，經胃腸道吸收后脫乙�；�轉變為

螺旋霉素而起抗菌作用。單劑口服0.2g后2小時達血藥峰濃度（Cmax）1mg

/L。本品在體內分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4～8小時。多次給藥后體內有蓄積作用。本品主要經糞便排泄，12小時經尿排泄量約為給藥量的5%～15%，其中大部分為代謝產物，膽汁中濃度可達血濃度的15～40倍。

【貯  藏】密封，在涼暗干燥處保存。

【包  裝】0.1g：藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板或50板，每板裝12片。

0.2g：藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝12片。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H51023799或：國藥準字H51023800